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淄博金诚机械厂
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    仿制药一致性评价生物等效性研究专题研讨会在淄

      发布时间:2018-01-19 12:30

      日,仿制药一致性评价生物等效性研究专题研讨会在淄博召开。来自国家、省、各地市食药监局、科研机构、高校、临床机构、医药企业代表

      余人分享国内仿制药一致性评价生物等效性研究最新成果并交流经验。此外,为更好服务于医药企业的一致性评价研究,山东大学淄博生物医药研究院的生物样品分析检测中心正式揭牌。

      此次研讨会由山东省食品药品监督管理局指导,山东大学淄博生物医药研究院、山东省食品药品检验研究院、山东大学药学院、山东省医药行业协会、淄博市医药行业协会、北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心联合主办,目的是为了更好服务山东省医药企业、研发机构和临床机构,分享仿制药一致性评价工作中出现的新问题、新思路、新方法,推动山东省仿制药一致性工作新进展,促进山东省创新药物研发新标准、新体系的建立。

      记者从研讨会上获悉,山东大学淄博生物医药研究院生物样品分析检测中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,拥有专业的科研团队,配置先进的仪器设备,实行全面的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的独立第三方技术服务。

      据悉,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、国家食品药品监督管理总局药品审评中心相关领导,山东省食品药品检验研究院副院长胡德福,北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心主任、国家新药审评专家侯杰教授,华西医院国家药物临床试验机构质量管理师主管余勤,山东省食药监局注册处处长、省仿制药一致性评价办公室主任李涛,省医药行业协会常务副会长王唯佳,山东大学齐鲁医学院副院长、山东大学淄博生物医药研究院院长王凤山、山东大学药学院院长刘新泳,北大医疗鲁中医院院长顾国明等业界权威专家出席开幕式。淄博高新区工委委员、管委会副主任张旭东,淄博市医药行业协会会长邱峰共同为生物样品分析检测中心揭牌。

      山东大学齐鲁医学院副院长、山东大学淄博生物医药研究院院长王凤山表示,山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会、山东大学和当地骨干医药企业联合建设的实体性独立法人机构,2014年底独立运营。经过三年运营,研究院整体技术服务能力得到大幅提升,现有设备总值7000余万元,拥有专业服务、高层次技术研发、高校合作联盟三支团队90余人。逐步形成了集医药公共技术服务、医药科技项目研究与开发、医药科技成果转化与孵化、医药实用型技术人才培养、医药技术交流与合作等职能与一体的综合性生物医药服务平台。

      王凤山介绍,为配合仿制药一致性评价工作开展,研究院建成生物样品分析检测中心。该中心拥有专业科研团队,配置先进仪器设备,实行全面的信息化管理,与临床机构紧密结合,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的独立第三方技术服务。并通过本次会议召开,搭建起专家学者、科研院所、临床试验机构、医药企业间交流合作的平台。

      本次会议得到与会者高度评价。来自寿光富康制药有限公司注册部经理魏悃表示,本次会议邀请到的专家水平高,政策宣讲到位,技术讲解实用,对药企来说特别有现实意义。